13485体系培训心得6篇13485体系培训心得 45May2020SHANGHAIQUALITY2020年·第05期认证沙龙Certification Salon什么是下面是小编为大家整理的13485体系培训心得6篇,供大家参考。
Salon什么是 ISO 13485 标准ISO 13485 标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械
质量管理体系
用于法规的要求》。ISO 13485 标准采用了基于ISO 9001 标准 PDCA 的相关理念。相较于 ISO 9001 标准普适于所有类型的组织， ISO 13485 更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据 ISO 13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO 13485 ：
2016 标准重点内容：1 ）本标 准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；2 ）本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；3 ）本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；ISO 13485医疗器械质量管理体系认证知识分享4 ）本标准在 ISO 9001 的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO 13485 认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件 / 材料供应商。ISO 13485 认证所适用的相关产品范围ISO 13485 认证技术领域的分类方法来源于 IAF MD9:2017 《 ISO/IEC 17021 在医疗器械质量管理体
46 May 2020SHANGHAI QUALITY
2020年·第05期认证沙龙Certif i cation
Salon系领域（ ISO 13485 ）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同。该分类方法既包括了医疗器械也包括与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中，对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等。医疗器械有关服务包括：与医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。ISO 13485 认证涉及的相关产品分为 7 个技术领域：1 ）非有源医疗设备；2 ）有源（非植入）医疗器械；3 ）有源（植入）医疗器械；4 ）体外诊断医疗器械；5 ）对医疗器械的灭菌方法；6 ）包含 / 使用特定物质 / 技术的医疗器械；7 ）医疗器械有关服务。ISO 13485 认证申请的条件• 申请人应该具有明确的法律地位；• 申请人应具备相应的许可资质：
1 ）对于生产型企业，Ⅰ类产品须提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；Ⅱ类及Ⅲ类产品须提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证； 2 ）对于经营企业，经营Ⅱ类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营Ⅲ类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证； 3 ）对于仅出口的企业，根据 3 月 31 日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证 / 备案凭证以及医疗器械生产企业许可证 / 备案凭证。• 申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；• 认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少 6个月，其他产品的管理体系至少运行 3 个月）。ISO 13485 认证的主要流程主要包括以下几个阶段：1 ）合同申请；2 ）文件审核；3 ）第一阶段现场审核；4 ）第二阶段现场审核；5 ）颁发有效期三年的管理体系认证证书；6 ）颁证后的监督审核。ISO 13485 认证的意义• 体现组织对于履行相关法律法规的承诺；• 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；• 标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。截止到 2020 年 4 月 1 日，在中国可以开展 ISO 13485 医疗器械质量管理体系的认证机构有 82 家，发放ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证证书共计 7938 张。（来源：质量与认证）
目錄 一、質量管理體系標準
二、I SO 9000 ：2000
三、YY/T 0287-2003
四、體系建立
五、文件編寫
六、內審
一、質量管理體系標準介紹
1 1 、爲什麽要建立質量管理體系
為了滿足法規要求 為了保證產品質量 爲了提供充分信任 爲了規範質量管理 為了改善企業業績
爲了滿足法規要求
中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等國家的法規都要求醫療器械生產企業/製造商建立質量管理體系
【 中國】法規對質量管理體系的要求
【 中國】醫療器械質量管理體系法則的變化
《醫療器械生產質量管理規範》及其細則（即醫療器械GMP）將取代現有的醫療器械質量管理體系法則。
醫療器械GMP立法進展情況 2006年底開始試點 2007年6月完成試點（晚點計畫）
修改 •已頒佈試點修改稿，并上網徵求意見 受理 •
預計2008年下半年開始 實施 • 預計2009年
大家有疑问的，可以询问和交流 可以互相讨论下，但要小声点
最新的醫療器械生產質量管理規範法規文件 2008- -5 5- - 30
1.醫療器械生產質量管理規範（試點修改稿）
2.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則（試點修改稿）
3.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則（試點修改稿）
4.醫療器械生產質量管理規範一般醫療器械實施細則（試點修改稿）
5.醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查指南（試點修改稿）
6.醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查指南（試點修改稿）
7.醫療器械生產質量管理規範一般醫療器械檢查指南（試點修改稿）
8.醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試點修改稿）
【 歐盟 】
法規對醫療器械質量管理體系的要求三個指令
IVD體外診斷醫療器械指令
In-Vitro Diagnostic medical devices Directive（98/79/EC)
適用于體外診斷醫療器械 • 體外診斷試劑 • 體外診斷儀器
ALMDD有源植入性醫療器械指令
Active lmplantable Medical Devices Directive（90/385/EEC）
適用于有源植入性醫療器械指令
MDD醫療器械指令
Medical Devices Directive（93/42/EEC）
適用于除體外診斷醫療器械和有源植入性醫療器械以外的普通醫療器械
【 美國 】
法規對醫療器械質量管理體系的要求
21CFR820:Quality System Regulation (QSR)
質量體系法則
又稱為cGMP
為了保證產品質量
對醫療器械而言，產品質量的基本要求是 •安全 •有效
產品質量不是檢驗出來的，而是設計進去的和生產出來的。因此，必須建立質量管理體系，對影響產品的各個環節進行控制，以確保產品質量。
爲了提供充分信任
向顧客提供充分信任（即質量保证）是企業生存的必要條件
質量保證的途徑
通過質量管理體系提供產品符合要求和質量管理體系有效運行的證據，從而向顧客提供充分的信任。
爲了規範質量管理
沒有規矩，不成方圓
建立并實施質量管理體系是規範質量管理的一種方法。
爲了改善企業業績
建立并實施有效的質量管理體系可以消除或減少錯誤的發生，降低成本，提高效益。
2 2 、質量管理體系標準
通用質量管理體系標準
GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000
《質量管理體系 要求》
適用于各行各業
醫療器械行業專用標準
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003
《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》
僅適用于醫療器械行業
醫療器械生產企業
醫療器械經營企业
中國標準體系
層次：
國家標準：GB
行業標準：如YY
地方標準：DB
企業標準：Q
注：醫療器械註冊產品標準（YZB）實際是企業標準
性質：
強制性：
如Q、GB、YY
推荐性(T)：
如GB/T、YY/T
國際標準
國際標準由以下組織制定
ISO：國際標準化組織
IEC:國際電工委員會
ITU：國際電信聯盟
等
等同采用 idt
Identical
表示“等同采用”的意思，在中國“等同采用”國際標準時，常采用直译的方式。
X idt Y:即X與Y在標準要求上是一致的。
3 3 、標準的歷史
ISO 9000 族
由ISO/TC 176制定
第1版：1987
第2版：1994
第3版：2000.12.15
第4版：預計
2008年10-11月頒佈ISO 9001：2008
2009年頒佈ISO 9004：2009
已頒佈ISO 9000：2005
ISO 13485
由ISO/TC 210制定
第1版：1996
第2版：2003.7.15
第3版：尚無日程
4 4 、 ISO 9000 族（ 2000 版）的核心標準
2000 版的 ISO 9000 族標準由十幾個標準組成，核心標準有4 4 個：
ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》
闡述八項質量管理原則
闡明12條質量管理體系基礎
定義了80個術語
GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000
ISO 9001：2000《質量管理體系 要求》
規定質量管理體系要求
用於認證
GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000
ISO 9004：2000《質量管理體系 業績改進指南》
闡述用於質量管理體系業績改進的推薦的方法
不用於認證
GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000
ISO 19011：2002《質量和（或）環境管理體系審核指南》
闡述管理體系審核流程
用於指導各種管理體系的審核
GB/T 19011-2003 idt ISO 19011：2002
5 5 、 YY/T 0287- - 2003 idt ISO 13485 ：
2003 概括
標準名稱
《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
性質
獨立標準，不必與ISO 9001一起使用。
結構
采用ISO 9001：2000的結構：
过程模式
9章（0引言，1-8正文）
引用ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》
內容
基於ISO 9001：2000
爲了滿足法規要求
删减了ISO 9001：2000的部分要求（顧客滿意和持續改進）
加入醫療器械行業的專用要求（風險管理等）
與醫療器械生產質量管理規範（即醫療器械 GMP）的關係
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》是制定醫療器械GMP的主要參考依據。
符合YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》的企業可以很容易的滿足醫療器械GMP要求。
二、ISO
9000:2000
以顧客為關注焦點
領導作用
全員參與
過程方法
管理的系統方法
持續改進
基於事實的決策方法
與供方互利的關係 1 1 、八項質量管理原則
【 以顧客為關注焦點】
】
組織依存于顾客 ：
失去了顧客，組織無法生存。
應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望：
識別顧客要求
產品實現
監視和測量顾客的反饋和滿意度
持續改进
組織
顧客
【 思考】
】
誰是你的顧客？
顧客的需求是什麽？
如何滿足顧客的需求？
如何測量顧客要求是否得到滿足？
【 領導作用】
】
領導對質量管理體系的重視程度是質量管理體系成功的關鍵。
領導者確立組織統一的宗旨及方向。
他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
只有要求不到，沒有做不到。
ISO 9001 和 ISO 13485 在“5 管理職責”中明確了對領導在質量管理體系的作用的具體要求。
【 全員參與】
】
質量管理體系的實施靠的是全體人員。
只有他們的充分參與，才能使用他們的才干為組織帶來收益。
【 過程方法】
】
將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
ISO
9001 和ISO
13485 均基於過程方法。
過 過 程 過 過 程 過 過 程
【 管理的系統方法】
】
相互關聯的過程構成系統。
對系統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率。
【 持續改進】
】
持續改進就是“增強滿足要求的能力的循環活動”
不進則退。
持續改進總體业绩應當是組織的一個永恆目標
Q U A L I A P （ （Plan ）
C (Check) D Do (Act) PDCA 循環/ / 戴明環
【 基於事實的決策方法】
】
管理就是決策。
有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
ISO 9001 和ISO 13485 在“8.4 數據分析”中明確了對數據的確定、收集和分析的要求。
【 與供方互利的關係】
】
組織與供方是相互依存的。
互利的關係可增強雙方創造價值的能力。
供 供 方 組 組 織 顧 顧 客
2 2 、重要術語
ISO 9000:2000 共有80 個術語
以下是其中重要術語。
【 質量】
】
一組固有特性滿足要求的程度
質量就是滿足要求。
價格等賦予特性不是質量特性。
要求是不斷變化的。
【 要求】
】
需求和期望
明示的要求
如合同規定。
通常隱含的要求
不言而喻的要求 必須履行的要求
法律法規要求
國家質量法規
醫療器械專用法規
強制性標準【如GB 9706】
【 产品】
】
過程的結果
四種通用類別的產品
ISO
9000中的產品分類與醫療器械法規中的產品分類有所不同
法規對醫療器械產品的分類是按照醫療器械安全風險的大小，按風險由低到高：
中國：I、II、III類。
美國：1、2、3類。
歐盟：I、IIa、IIb、III類。
一個產品可能 由 不同類別的產品組成
如一個診斷設備通常由以下產品組成
硬件
軟件
服務
【 過程】
】
一組將輸入轉化輸出的相互關聯或相互用的活動。
過程三要素
輸入 活動 輸出
重要的是：
所有的工作都是通過過程完成的
正確的輸入、活動導致正確的輸出
我們要的是結果（即輸出）增值
為使過程增值應對過程進行策劃并使其在受控條件下進行
事前策劃
事中控制
事後測量
注意
產品質量不是檢驗出來的，而是設計進去的、生產出來的
質量管理體系強調的是預防為主
建立并實施有效的質量管理體系是確保產品質量的途徑
質量管理體系過程（見下圖）
直接過程
產品實現（ISO
9001和ISO 13485的第七章）
間接過程
管理職責（ ISO
9001和ISO 13485的第五章）
資源管理（ ISO
9001和ISO 13485的第六章）
測量、分析和改進（ ISO
9001和ISO 13485的第八章）
圖釋：
以過程為基礎的質量管理體系模式
要求
資源管理
測量、分
析和改造
管理職責
滿意
產品
質量管理體系的持續改進
顧客
產品
實現
顧客
增值活動
信息流
特殊過程
過程的結果不能通過其後的監視和測量加以驗證的過程 （見ISO 9001和ISO13485的“7.5.2生產和和服務提供過程的確認”）。如：
滅菌
無菌產品初包裝封口
焊接
抽真空等。
生產過程和服務過程中的都可能存在特殊過程。
特殊過程的能力應經過確認，確認要求見ISO 9001和ISO 13485中的“7.5.2生產和服務提供過程的確認”。
為進行活動或過程規定途徑。
程序不一定形成文件。
形成文件的程序可以稱之為程序文件。
程序的內容（5W1H）：
Why----目的和使用範圍
What---做什麽
Who----誰來做
When---何时做
Where--何地做
How---如何做
【 程序】
】
在質量方面指揮和控制組織的協調活動。
質量管理包括
制定質量方針和目標
質量策劃 定目標、過程和資源
質量控制
致力于滿足要求
質量保證
提供信任
質量改進
增強滿足要求的能力
【 質量管理】
】
質量管理 質量方針 質量目標 質量管理 體系 質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進
PDCA 模式（戴明環）
Plan （策劃）
Do （實施）
Check （檢查）
Act （處理/改進）
A P C D
Q U A L I A P （ （Plan ）
C (Check) D Do (Act) PDCA 循環/ / 戴明環
【體系】、 【 【 管理體系】
】
體系
相互關聯或相互作用的一組要素。
管理體系
建立方針和目標並實現這些目標的體系。
管理體系的要素：
組織結構（分工）
程序
過程
資源
【合格】、
【不合格】
合格
滿足要求。
不合格
未滿足要求。
區別：
（不）合格品：
產品（不）符合要求。
（不）合格品：
質量管理體系（不）符合要求。
聯繫：
質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。
合格項是合格品的基礎，建立和實施質量管理體系的目的是為了保證產品質量，即持續滿足顧客要求和法律法規要求，做到安全有效。
要求
資源管理
測量、分
析和改造
管理職責
滿意
產品
質量管理體系的持續改進
顧客
產品
實現
顧客
圖釋：
以過程為基礎的質量管理體系模式
增值活動
信息流
未 滿足輿用途有關的要求 。
缺陷是一種特殊的不合格。
缺陷往往輿安全和產品責任有關。
缺陷有法律內涵
在《产品質量法》中：“缺陷是不合理的危險”。
慎用！
【 缺陷】
】
缺陷輿不合格的區別
思考
造成缺陷三大主要原因：
設計不當 造成缺陷的第一原因
美國FDA的統計：44%召回的醫療器械源自設計缺陷。
制造不當
告知不當（即標籤）
完成策劃的活動、實現策劃的結果的程度。
產品有效性 過程有效...
idt ISO
13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
ISO9001 ：2015新版质量管理七项原则新版质量管理七项原则• 原则1- 以顾客为关注焦点• 原则2- 领导作用• 原则3- 员工担当和胜利能力• 原则4- 过程方法• 原则5- 改进• 原则6- 基于证据的决策方法• 原则7- 关系管理
标准的历史•ISO
9000 族由ISO/TC
176制定－－第制定－－第1 版：1987年 年 6 个标准 9000系列－－第系列－－第2 版：1994年 年 24 个标准 9000族－－第族－－第3 版：2000年 四个核心标准－－第年 四个核心标准－－第4 版：2000年 四个核心标准－－第年 四个核心标准－－第5 版：2015年 年 正在陆续发布• ISO
13485 由ISO/TC
210 制定• 第1 版：1996• 第2 版：2003第 第3 版：2016版 版
YY/T 0287-2016
idt
ISO
13485:2016 的概况1、标准名称<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>--1、标准名称<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>-- YY/T
医药行业推荐标准--ISO
国际标准化组织--idt 等同采用2、性质独立标准，不必与ISO 9001一起使用。3、特点--以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准--明确对文件的要求--idt 等同采用2、性质独立标准，不必与ISO 9001一起使用。3、特点--以ISO 9001质量管理体系通用要求为基础--是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准--明确对文件的要求
YY/T 0287-2016 idt
ISO
13485:2016<< 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
1、范围1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照4.2.2的要求记录其理由。
4 、质量管理体系：4.1总要求1、形成文件--组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排；2、确定过程--组织应确定所需过程和过程之间的关系；3、过程管理--对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录;4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响并实施控制：5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书面质量协议：6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应确定。
4.1总要求•本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；•不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；•文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。
4.2文件要求4.2.1总则• 质量管理体系文件包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c )本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；e)适用的法规要求规定的其他文件。YY/T
0287-2016
idt ISO
13485:2016：有29处程序要求；21处要求形成文件；记录要求有44处。
4.2.2 质量手册• 质量手册：规定质量管理体系的文件。质量手册：规定质量管理体系的文件。• 批准：最高管理者批准：最高管理者 。• 内容：质量手册的范围，包括删减和不适用的说明内容：质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的；过程之间相互作用的表述程序或对程序引用的；过程之间相互作用的表述;描述质量管理体系的 文件结构 。
4.2.3医疗器械文档（新增）组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。该文档的内容包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有说明；b)产品规范c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d)测量和监视程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，维修程序。医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。
4.2.4 文件控制• 建立 程序文件 。• 发放前批准。规定文件发放前批准。规定文件 批准权限并授权;授权人员对文件进行批准。• 必要时评审与更新，批准后更改。• 识别更改和现行修订状态;版本;修订标识。• 发放：确定发放范围。发放到位并有记录确定发放范围。发放到位并有记录 。
4.2.4 文件控制（续）• 确保文件清晰、易于识别。• 外来文件：包括：与产品质量有关的：包括：与产品质量有关的 法律、法规;* 外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等外来标准：国家标准、行业标准、国际际标准、欧盟标准等;* 顾客来文;* 认证机构来文等 。识别。控制分发识别。控制分发 。• 保存的作废文件应标识。
4.2.4 文件控制（续）• 作废的受控文件。应保存作废的受控文件。应保存 ;保存期限 ;* 不短于产品寿命期 ;* 不短于记录的保存期限：或：* 按照法规要求的期限。• 文件更改：由原审批部门审批文件更改：由原审批部门审批 ;否则应提供相关背景材料。
案列分析一• 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。• 不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。
案列分析二• 根据《考勤管理规定》，工作人员上班迟到超过5分钟，应扣除职工考勤分1分，超过30分钟扣2分，以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室主任说：由于目前交通堵塞，没办法。• 不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更新，并在此批准。
4.2.5
记录控制• 建立程序• 范围：证实产品符合要求的记录范围：证实产品符合要求的记录;* 如采购、生产和检验记录;证实质量管理体系有效运行的记录证实质量管理体系有效运行的记录;* 如内审记录、管理评审记录等。• 记录应清晰、易于识别和检索• 保存期限：不短于产品寿命期保存期限：不短于产品寿命期 ;至少 2 年（自产品交付之日起）
; 或按照法规要求的期限或按照法规要求的期限 ;• 处置。
5 、管理职责5.1 管理承诺最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进）并提供相应证据;• 传达满足顾客和法规要求的重要性;树立质量意识：树立法规意识：树立质量意识：树立法规意识：• 制定质量 方针 。• 确保 质量目标 的制定。• 进行管理评审。• 确保资源获得 。
5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量 方针• 质量的宗旨和方向。• 应组织文化（企业文化）融合。• 应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）的承诺。为质量持续改进）的承诺。为质量 目标提供框架 。（ 先赞科技的方针 质量方针 更高质量的医疗产品为了每次临床的需求。
）• 最高管理者组织制定并批准发布。• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。• 评审。
5.4策划• 5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一致。目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。目标应：可测量，但不一定量化；应在相关职能和层次上建立；构成一个完整，有机的目标体系；与质量方针保持一致。
5.4.2
质量管理体系策划• 最高管理者对质量管理体系进行策划 。• 质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限• 最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系（接口）、最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系（接口）、 形成文件 并沟通。• 管理岗位：总经理 / 副总经理、部门负责人。• 执行岗位：如设计人员、生产人员。• 验证岗位：如检验员、内审员。• 赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。
案例分析• 某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都做了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。• 不符合 5.5.1职责和权限。
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
5.5.2 管理者代表• 应是 领导层成员 。• 由最高管理者正式任命。• 管理者代表的职责：领导建立、实施和保持质量管理体系;报告质量管理体系的业绩和改进需求;提高全员质量意识;对外联络。
5.5.3 内部沟通• 最高管理者建立沟通机制和渠道。• 沟通质量管理体系的有效性 。• 沟通方式：会议：沟通方式：会议：* 如例会、座谈;宣传：工作布置：工作汇报：网络。宣传：工作布置：工作汇报：网络。
5.6 管理评审5.6.1 总则• 目的：评价质量管理体系的适宜性;充分性;有效性;• 形式：通常采用会议的形式。形式：通常采用会议的形式。• 主持：最高管理者
5.6.1 总则（续）• 参加：高层管理人员中层管理人员高层管理人员中层管理人员• 频次：应策划频次：应策划;通常 每年不少于1 次;出现重大变更时，应及时追加管理评审 。• 应保留管理评审的记录（见4.2.5 记录控制）
5.6.1 总则（续）• 应有记录：计划;会议签到;会议记录;管理评审报告;纠正/ 预防措施记录等。
5.6.2 评审输入（ 相当于议题，出发点是确保质量管理体系持续的相当于议题，出发点是确保质量管理体系持续的 适宜性、充分性、有效性 ）• 审核结果：内审外审内审外审• 顾客反馈：满意抱怨满意抱怨• 过程业绩和产品质量状况 。• 纠正和预防措施的现状 。• 以往管理评审提出问题的整改状况 。
5.6.2 评审输入（续）• 变更：所有制变更：所有制;产品结构;组织结构;人事;场地;方法;新的 / 修订的法规要求等 。• 有关改进的建议 。
5.6.3 评审输出做出有关以下方面的决定和措施：• 质量管理体系及其过程的改进;• 产品改进;• 适用的新的或修订法规要求所需的更改；• 资源需求.管理评审的输出应予以记录 。
6 、资源管理6.1 资源提供• 最管理者确定并提供质量管理体系所需资源：•6.2 人力资源6.2.1 总则• 各级人员应能胜任本职工作 。
6.2 人力资源• a) 明确岗位能力要求：学历;培训;技能;工作经历;• b) 培训、招聘。• c) 评价措施的有效性。• d) 提高员工意识。• e) 保存记录。• 法规要求时，建立识别培训需求的程序 。
6.2案例• 分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答：那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今年年初已调离公司。不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。• 建筑物。• 生产设备 （包括软件）、工装、工位器具。• 辅助设施：水、电、气：水、电、气;运输;通讯。• 当维护活动影响产品质量时：建立维护活动（包括频次）的文件要求当维护活动影响产品质量时：建立维护活动（包括频次）的文件要求 ;做好维护记录。
6.4 工作环境和污染控制6.4.1 工作环境• 影响产品质量的工作环境因素：温湿度;洁净度;除静电;照度等.• 确定并提供工作环境。
6.4.1 工作环境 （续）• 若可能影响产品质量，建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。建立对人员健康、清洁和服装的文件要求。• 若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及若环境可能对产品质量产生不利影响，建立工作环境的文件要求以及 环境监视和控制的程序或作业指导书 。• 在特殊环境临时工作人员应培训后或在监督下工作。
6.4.2污染控制（新增加的）• 适当时，对污染或潜在污染的产品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它产品、环境和人员。• 对于无菌医疗器械，应将控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持组装或包装过程要求的洁净度。
7 、产品实现• 产品实现过程包括：销售（7.2 与顾客有关的过程）;设计（7.3 设计开发）;采购（7.4 采购）;生产和服务（7.5 生产和服务提供）;计量（7.6 监控和测量设备的控制）。
7.1 产品实现的 策划• 针对产品进行策划：确定产品质量针对产品进行策划：确定产品质量 目标 、要求;确定过程、文件和资源需求;确定验证、确认、监视、检验和试验活动和产品接收准则验证、确认、监视、检验和试验活动和产品接收准则;准备记录表格;产品实现的策划的输出：技术文件、 质量计划等 等;在产品实现的全过程建立风险...
单位：
品管
部
-
课
- 组， 职务：
品管经理
姓名：
欧志军
训练课程：
医疗器械
质量管理体系
用于法规的要求 CE 内审员培训 举办单位：
广东省医疗器械质量监督检验所、 奥咨达医疗器械咨询机构
地点：
广州白云区丛云路 982 号 金葵商务中心
训练日期：
自 2012 年 3 月 19 日 至 2012 年 3 月 22 日共 24 时
训练费用：
币
万
仟
佰
拾
元
审 阅 部
门 部 门 主 管 课（组）
主管 人 事 组 签
章
评 等
评 语
评 核 方 式 1、
本心得请呈上三级审阅， 并请连同上课资料， 缴回人事组。
2、
请审阅人员按 A、 B、 C 等级评定成绩， 评鉴标准如下：
A 等：
立论精辟， 见解独特。
B 等：
条理分明， 掌握重点。
C 等：
阐释不清， 草率塞责。
写 作 格 式 1、
心得摘要。
2、
从本次教育训练， 由讲师、 学员、 教材、 参观中所涉取之知识， 可应用于本公司在行政、 制度、管理， 可建议参考之事项。
3、
叙述此次教育训练， 个人之获益。
4、
本心得， 字数不得少于 500 字。
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教 育 训 练 心 得 报 告
经过 4 天的、 有机会以小班形式由洪教师对 ISO13485:2003 医疗器械法规的要求的授课， 对其中标准的要求、 建立医疗器械制造商有效的体系、 制造安全有效的医疗器械提供有一定的了解， 当然对不好把握的环节和疑问， 如 CE 认证、 器械分类、 执行 13485 内审， 也通过请教教师， 得到解答； 下面就学到的内容理解如下：ISO13485:2003 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求， 同属于质量管理体系， 这份标准是以 ISO9001 为基础， 但又有区别是通用的 ISO9001 质量管理体系；
1、
ISO13485:2003 是目前医疗企业的唯一一份国际体系标准， 比 ISO9001 更有针对性；
2、
ISO9001 强调顾客满意度， 而 ISO13485 强调产品的安全有效， 对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点的标准内容；
3、
该标准颁布 9 年时间， 但已得到世界主要医疗器械生产国和消费国的一致认可。
要有效地执行该标准就必须正确理解 ISO13485:2003 的各条款要求。
这一点对于国内制造商而言尤为重要，不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局(FDA)的审查， 还要面对客户更加严格的要求。
对ISO13485:2003 的执行和审核过程观察到的个最常见问题， 如工艺认证是 ISO13485:2003 中最容易误解的方面之一。
在更新的标准中， 工艺认证是修改最多的部分。
一些制造商和审核员以为仅有“特殊工艺” 或由软件驱动的工艺过程才应接受认证。
事实并非如此， 条款 7.5.2 规定， 任何与产品实现有关的过程都必须经过认证(validation)或验证(verification)， 不管是涉及制造或服务的工艺过程， 还是手动或软件驱动的工艺过程。
此外，现今版本的标准中不存在诸如“特殊工艺” 的用语。
Ⅰ Ⅱ Ⅲ类医疗器械是依据创伤性、 使用时间、 使用部位以及有无能量等准则进行的， 分类不同， 就采用不同的管理或市场行为， 就我司目前的产品结构， 基本上都属于 I 类产品， 所以在进行注册、 审核甚至进入国际市场， 只要有有效建立 ISO13485:2003 管理体系标准， 就不存在太大的障碍， 当然也需要了解器械的目的国的一些例外要求， 在上市前做好咨询并满足要求， 也是需要去认真准备的。
对于医疗器械的分类主要有：
Ⅰ 类是指， 通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ 类是指， 对其安全性、 有效性应当加以控制的医疗器械一般由省食品药品监督管理局来审批、 发给注册证的。
一款医疗器械的审批是划到几类里边也不是终身不变的， 是由它的安全性决定的， 国家有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类， 但在非典时期就被划到了二类！
我司生产的产品除电动病床都属于 I 类， 但如果在产品增加功能， 就会存在不同的归类， 如在手杖上增加定位回声功能、 增加照明功能； 如在洗澡椅上增加按摩功能等； 如果我们开发出来的产品， 声称具有治疗或者有助于减轻病痛、 有助于康复功能， 则可能归于Ⅱ 类， 甚至需要做临床试验。
作为医疗器械的制造商， 不同于销售商或者生产商， 我们需要对质量负全责， 而生产商只对产品的合格与否负责； 这一点， 对生产和质量控制提出的要求是很高的， 除非不是用我们的品牌来销售。
对于执行内审， 使用检查表的注意事项：
检查表的使用不应当限制审核活动的内容.（不要死搬硬套）
审核活动的内容可随着审核活动中收集信息的结果而发生变化.（灵活运用）
灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适当的调整(增加或删减) 需跟进相关的纠正/纠正措施， 确认：
执行情况 、 有没有在规定期限内实施 、 有效性、 实施之後， 不符合事项有没有改正
问题有没有解决， 还需记录确认结果 。
知识点一：
文件化 文件需要能够有沟通意图， 有助于重复、 统一行动和达到可追溯性， 提供客观证据和评价的依据， 从而使其成为增值的活动；
质量记录是文件的一种， 体现最重点的是批记录。
知识点二：
过程方法 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动； 将项目或任务拆解成各个过程， 环环相扣， 使分析和解决问题时能逐步分层次前进； 把所有因素和条件放到一起分析问题难度大； 生产产品和问题被解决是过程的结果。
知识点三：
产品实现 需要经过：
策划-开发-验证-确认， 全过程要进行风险管理；
策划---确定设计和开发的各个阶段， 阶段的评审、 验证、 确认和设计转换， 职责和权限等；
验证---通过提供证据对规定要求已得到满足的认定， 如变更作业方法、 新设计方案与已证实的类似设计对比等；
确认---对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
医疗器械确认指临床试验或者进行临床数据比对；
风险管理---特指产品的风险管理， 贯穿于产品的整个生命周期， 包括风险分析、 风险评估、 风险控制、生产后信息等四部分。
知识点四：
改进
运用过程的方法， 依据事实或数据（分析的或者检测的）， 对已经发生的或者是潜在的问题进行解决和持续改进， 从而达到满足项目/任务的要求。
医疗器械指令（ MDD）
CE 认证知识培训 进入欧盟的医疗器械， 需要 CE 认证或者 CE 符合性申明， 可以不需要 ISO13485 的证书， 当然， 对于属于 1 类产品的制造商， 在将产品销售到欧盟市场， 只需要找代理人和公告机构， 然后 CE 符合性申明。
MDD 在进行认证时， 需要进行技术文档编写， MDD 对 EC 技术文件要求（15 个文件）
；
产品的标签、 使用说明书很重要， 包含产品的预期用途及警示内容， 如果内容有疏漏， 而且出现的问题时， 制造商不能证明是消费者的使用不当的话， 很可能会需要对质量问题负全责， 产品质量保证重要性不言而预；
此次培训参考法律法规如下， 我们会学习并适应的参考， 应用到公司的质量管理体系中去：
1、 美国 FDA 21 CFR Part 820 QSR Quality System Regulation 2、 14971:2000 Medical devices –Application of risk management to medical devices 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3、 ISO1003 测量标准 4、 MDD 介绍（93/42/EEC & 2007/47/EC）
/MDD
以上， 谢谢！
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8.1 总则 8.2监视和测量8.2.1 反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进8.5.1 总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施
需要执行监视、 测量和分析的活动包含:1 .证实产品或服务的符合性；①客户满意度调查；②PPM；③OTD;④FPY；⑤⑤…确保质量管理体系的有效性；①内审；②第三方审核；③客户审核；④过程审核；⑤产品审核；⑥管理评审；⑦改进相关内容；2.
产品质量波动：正常波动：
由过程的随机因素引起的波动。
正常波动很难通过过程控制来消除。典型的随机因素： 设备精度范围内的变差； 温湿度的变化； 操作方法、 测量方法、 测量仪器的变异； 材料成分、 性能变化对加工造成的影响；异常波动：
由异常原因引起， 对产品质量影响显著。
可以通过过程控制来改善。典型的异常因素： 设备带病运转； 温湿度超出设备要求范围； 操作者违反操作规程、 测量错误、 测量工具误差超出可接收范围； 材料错误；
TLTU随机因素异常因素
常应用的统计技术。抽样表；QC工具—直方图、 排列图、 因果图、 检查表等；CPK、 GR&R①②③
8.2.1
反馈：
对客户及相关法规的异常反馈及组织的适当措施（外部因素）
。① 对客户满意度进行测量；② 对客户正式和非正式的投诉进行收集和处理， 确保顾客投诉得到有效处理， 并保持相应的投诉档案；③ 依据法规要求对不良事件进行监视和汇报③ 依据法规要求对不良事件进行监视和汇报；④ 对收集到的信息进行统计和分析， 信息作为管理评审、纠正与预防的输入内容之一；
内审的目的：评价质量管理体系的适应性和有效性。 内审准则：公司的质量管理体系相关规定， 流程；国家标准、 行业规范、 法规；客户要求及公司标准客户要求及公司标准。 审核范围：公司质量管理体系覆盖范围 审核频率：每年至少1 次， 可根据实际需要进行调整；
1 .过程绩效管理；审批制度；日报表；巡查；…2.3.4.5.
1 .编制产品的控制计划或检验计划， 对产品的监视和测量进行策划；根据策划结果实施相应作业；① 进料检验；② 过程检验；自检自检；专检；互检；③ 成品检验；④ 出货检验；2.
1 .目的：
确保不符合要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付：不合格品的控制要求：① 对所有环节发现的不合格品应予以标识、 隔离和记录；② 对不合格品进行评审和处置；③ 不合格品评审和处置的人员职责进行限定③ 不合格品评审和处置的人员职责进行限定；④ 不合格品的返工、 返修作业评估， 返工、 返修后的再验证策划；⑤ 对有权放行不合格品的人员权限限定， 让步放行产品的放行依据和人员进行记录；⑥ 采取适当措施 ， 控制已放行的不合格品；2.
公司不合格品处理流程： 不合格品的处理方式：评价标识隔离保持记录返工返修让步放行报废
1 .需收集和分析的数据：① 客户满意度；② 与产品要求的OTD,PPM；③ 过程和产品的特性及趋势， 包含采取预防措施的机会；④ 供方评价；
8.5.1 总则， 改进活动：1 . 通过质量方针和目标建立、 营造一个激励改进的氛围与环境。
各环节人员理解并贯彻执行质量方针和目标；2. 通过数据分析识别改进需求；3. 利用内、 外部审核的结果不断发现质量管理体系的薄弱环节；环节；4. 利用纠正措施尤其是预防措施， 避免不合格的再次发生或发生；5. 通过在管理评审活动中对质量管理体系的适宜性、 充分性和有效性的全面评价， 发现对质量管理体系有效性的持续改进机会。
纠正措施:消除不合格发生的原因， 防止不合格的再发生:① 评审不合格；② 确定不合格原因；③ 评价确保不合格不再发生的措施需求；④ 确定实施所需的措施包括更新文件；④ 确定实施所需的措施 ， 包括更新文件；⑤ 记录任何调查或所采取措施的结果；⑥ 评审所采取的纠正措施及其有效性；
预防措施：
消除潜在不合格的原因， 防止不合格发生。 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 预防措施包含：① 确定不合格及其原因；② 评价防止不合格发生的措施需求；③ 确定实施所需的措施；④ 记录任何调查和所需采取的措施结果；⑤ 评审所采取的预防措施和其有效性；
第一部分
体系基本知识
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO
9000 族由ISO/TC
176 制定
ISO
13485 由ISO/TC
210 制定 ISO 13485 ：2003
医疗器械
质量管理体系
用于法规的要求
ISO13485标准的发展
ISO
9000 族标准的发展历史
－－第1 版：1987
－－第2 版：1994
－－第3 版：2000
－－第4 版：2008
ISO
13485 标准的发展
－－第1 版：ISO13485 ：1996
ISO13488 ：1996
非独立标准
按要素建立质量管理体系
－－第2 版：ISO13485 ：
2003
独立标准
按过程方法建立质量管理体系
各国转化情况 中国转化情况：
YY/T 0287 －2003
idt
ISO 13485 ：2003
YY/T
医药行业推荐标准
ISO
国际标准化组织
idt
（identify ）
等同采用
欧盟：EN ISO13485 ：2012(ISO 13485-2003 +
Cor. 1-2009 )
ISO13485:2003标准的特点 与ISO9001标准比较: 相同点:
1、两者条款结构相同
2、均采用过程方法
3、均以八项质量原则为基础 不同点：
1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。
2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
3、在ISO9001的基础上突出了对满足法律法规的要求 。
（标准全文有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令
美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点 4、 文件化要求比ISO9001突出 （要求形成文件的地方有26处，要求形成并保持纪录的地方有40处）
； 5、 强调医疗器械专用要求； 6、 提出风险管理要求； 7、删减了部分不适于作为法规要求的条款：如顾客满意。
GMP
ISO9001：2008 ISO13485：2003
术语和定义 1、供应链
供方
组织
顾客 2、过程方法：
识别和管理组织应用的过程，特别的过程之间的 相互作用。
质量管理体系所需的过程包括：
-- 高层管理过程：如策划 、 资源配备 、 管理评审等；
-- 产品实现过程：如与顾客有关的过程 、 设计和开发 、 产品实现等；
-- 支持过程：如培训 、 维护等 。
术语和定义 3、PDCA模式（戴明环）
Plan(策划)
Do(实施)
Check(检查)
Act(处置/改进)
Do Check Act Plan 不断变化的目标 持续获益 Do Check Act Plan
以过程为基础的质量管理体系模式
2020/2/12 质量管理体系的持续改进
顾客 要求 管理职责 资源管理 测量、分 析和改进 产品 实现 顾客 满意 产品 输入 输出 顾客
术语和定义
4、医疗器械
medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
形态 用途 作用机理 具体界定：法律法规认定
术语和定义 思考？
1、企业自己的产品：？
2、 雀斑治疗仪？
术语和定义 5 标记
书写、印刷、图示物
－－标贴在 MD 上、包装箱、包装物
－－随附于 MD
有关 MD 的标识、技术说明和使用说明资料
法律法规可能有具体要求（如 10 ＃令）
一些法规可把 “ 标记 ” 看作是 “ 制造商提供的信息 ”
术语和定义 6 顾客抱怨 以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD 的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足
7 忠告性通知 对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过程(1) 管理评审 评审要求 标识与可追溯性 环境与设施 设计开发 人力资源 生产和服务提供 采购 交付 产品监视和测量 记录要求 过程监视和测量 数据分析
反馈 文件要求 顾客要求 法规要求 方针目标 顾客要求 法规要求 方针目标
内审
ISO13485标准包含的主要过程(2)
反馈 内部审核 产品监视和测量
过程监视和测量 改进 数据
分析
监视测量 管理评审 分析研究 执行措施 提升增值
4 质量管理体系
4.1总要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
4.1总要求
建立质量管理体系，形成文件。
实施、保持
保持有效性（ ISO
9001 ：持续改进）
识别过程及其应用
四大过程
*管理活动
(标准的第5章：管理职责)
*资源管理（标准的第6章：资源管理）
*产品实现（标准的第7章：产品实现）
*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
建立质量管理体系思路---六步法
识别过程 及应用 顺序及相 互作用 准则 和方法 资源 监测 和分析 实施措施、 保持有效性 外包过程 文件 对外包过程进行控制的类型和程度决定与 （ （1 ）外包方能力（2 ）外包分担程度。通过7.4 实现控制。
4.2.1总则 1 1 、 本标准程序要求有 26 处 （ ISO 9001 要求有6 6 处 ， 文件可以合写或分写 ）
；
2 2 、 本标准要求记录有 40 处 (ISO 9001 要求有 21 处) ) ；
3 3 、 “ 法规规定的其它文件 ”
（ 本标准要求 ）
如：不良事件报告程序；
4 4 、 标准规定有文件或程序的 ， 一定同时要求对文件的实施和保持；
5 5 、 保留 “ 每一型号或类型 ” 产品的一套文档 ， 包括产品图纸 、 工艺文件 、 检验规范 、 质量标准及其它要求 ， 应当可以实施再生产的技术与管理文件；如果有安装过程 ， 还应包含安装和服务要求；技术文件也属于体系文件；
4.2.1总则 6、 本标准指定的 “ 程序 ” 之处 ， 指定的建立 “ 记录 ” 之处 ，是不能省的 ， 只可以在文件讲到 “ 必要时 ” 才可以根据需要省掉 ， 并且在没有法规要求时；
7 7 、 不仅限于所指定的程序或文件 ， 根据需要或有关标准或相关方的要求 ， 也需要增加程序和文件 ， 如：为满足风险的要求 ， 建立风险管理文件等；
8 8 、 文件的形式可以是纸质文件 ， 也可以是电子文档；
9 9 、 文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型 、 过程复杂程度 、 人员能力 。
4.2.2质量手册 1 、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也有手册要求，也可以合并。
2、 、 目的：实现质量方针和质量目标 （ 也是建立体系的目的）
）
3、 、 内容：对质量体系的概括性的描述 ， 详见p81(3)
4、 、 作用：向组织内外展示体系的构成和基本控制要求 ， 是体系纲领性文件。
。
包含质量方针和目标的质量手册 程序文件/流程文件 作业指导书 质量记录 文 文
件
结
构
4.2.3
文件控制 充分性 ？ 该文件该规定的内容均进行了规定； 适宜性 ？ 文件的规定符合相关要求 ， 符合实际 ， 可以得到实行。
。
评审的方式：
相关部门参与或某位负责人审阅和批准。
。
评审内容：
--- 完整：文件中包含了所有期望的信息； --- 正确：内容符合标准和法规等可靠来源； --- 一致：文件本身以及与相关文件一致； --- 现行有效：内容是最新的。
。
4.2.3
文件控制 外来文件首先应识别其适用性 ， 对于适用的应向有关部门发放或传阅 ， 保持记录；
识别适用文件的一种方式是列出一个名录 。
保存作废文件为的是产品一旦需要追溯当初生产过程 ， 可以追得到 。
对于与产品生产没有直接关系的管理类文件 ， 保存期限可根据具体需要确定 。
常见问题：
文件批准人未对文件内容仔细审阅，而仅仅是签字；
文件更改未将所有涉及文件均更改；外来文件未识别。
4.2.4记录控制 建立并保持记录，以提供符合要求及QMS 运行证据 清晰、易识别、可检索
编制形成文件的程序，规定如下控制内容：
标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置
保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，不少于2 年或按法规
4.2.4记录控制 记录的不同类型：
1 、与设计和制造过程有关的特定类型的记录；
2 、与单个产品或批产品制造、销售有关的记录；
3 、证明整个质量管理体系运行的记录。
各类型记录的保存期限：
1 类至少相当于按此类设计的最后生产的医疗器械的寿命期；
2 类记录至少保存至该特定批产品的寿命期；
3 类与产品相关的体系记录应保存至产品寿命期（如：器械的校准和人员的培训），与产品无直接关系的记录由企业规定适宜的保存期限。
5 管理职责 5.1 管理承诺；
5.2 以顾客为关注焦点；
5.3 质量方针；
5.4.1 质量目标；
5.4.2 质量管理体系策划；
5.5.1 职责和权限；
5.5.2 管理者代表
5.5.3 内部沟通；
5.6.1 管理评审
总则；
5.6.2 评审输入；
5.6.3 评审输出
5.1 管理承诺 应注意：
a) 在向企业员工传达满足顾客要求和执行 法规要求 的重要性之前 ， 领导人首先应对这两点具有十分清晰的概念;
ISO13485 标准专门指出 ， 法规要求仅限在 医疗器械的安全和性能上 上, 当前法规的目标是质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的产品。
。
b b ）
管理评审是最高管理者组织开展的一项活动 ， 在这项活动中 ， 最高管理者不仅是应主持 ， 还应促使其做出效果
5.2以顾客为关注焦点 ISO9001：最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）
ISO13485：
最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 7.2.1 和 8.2.1 ）。
差别理由:本条文的修改是因为顾客满意与医疗器械法规的目标不相关，实际上，对组织生产安全有效的医疗器械的能力可能有不利影响。因此，此修改与本标准的促进全世界质量管理体系法规协调的目标相一致。
5.2以顾客为关注焦点 如何做到以顾客为关注焦点？？
以顾客为关注焦点，首先识别顾客有那些需求。识别顾客需求，可以是市场人员的职责，也是产品开发人员的职责。但识别以后的确定，以及如何去满足顾客需求，是需要领导层确定的事情。
以顾客为关注焦点 -- 领导者工作的出发点和落脚点
5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和 保持质量管理体系有效性的承诺 ；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
差别理由: ISO13485删除了b)条中持续改进质量管理体系的有效性，取而代之的是保持质量管理体系有效性的承诺。这种替代与当前法规的目标相一致，旨在促进全世界质量管理体系法规的协调。
5.3质量方针 质量方针有个 时效性 问题 ， 企业宗旨会随着企业内外部条件和环境有所变化 ， 顾客需求也会有变化 ， 所以 ， 企业应实时对其进行评审 。
（ 评审什么 ？ ）
质量方针的描述不能太过于简单 ， 太过于抽象 。
（ 一句话或一段话 ， 形式服从内容 ）
质量方针是质量方面的宗旨和方向 ， 宗旨即是行动指南 ，行动指南即应在企业工作中得到体现 。
（ 方针的落实和检查 ）
质量目标是为了实现方针 ， 体系的建立也是为实现方针 ，方针是企业体系纲领 ， 应反映企业特色 。
5.3质量方针 质量方针有个 时效性 问题 ， 企业宗旨会随着企业内外部条件和环境有所变化 ， 顾客需求也会有变化 ， 所以 ， 企业应实时对其进行评审 。
（ 评审什么 ？ ）
质量方针的描述不能太过于简单 ， 太过于抽象 。
（ 一句话或一段话 ， 形式服从内容 ）
质量方针是质量方面的宗旨和方向 ， 宗旨即是行动指南 ，行动指南即应在企业工作中得到体现 。
（ 方针的落实和检查 ）
质量目标是为了实现方针 ， 体系的建立也是为实现方针 ，方针是企业体系纲领 ， 应反映企业特色 。
5.3质量方针
？
某企业由十年前十几人发展为 100 多人，负责人发生了变化，原方针是否还合适？
5.4策划
5.4.1 质量目标
质量目标是企业领导层质量管理体系策划的一部分，是企业一个时期中质量管理所追求效果的一部分；
质量目标的建立范围，包括企业相关职能和层次，一般做法是在 公司和部门两个层次上建立目标 ；（不限于此）
目标的内容可以涉及公司 管理效果、产品质量控制 等方面（提高效果与降低失误）
，还应该与质量方针保持一致。
5...
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