核酸调研报告3000字8篇核酸调研报告3000字 新冠核酸检测结果分析、报告不解释 新型冠状病毒2020.1.12.WHO将2019年底新发现的冠状病毒暂时命名为新型冠状病毒（201下面是小编为大家整理的核酸调研报告3000字8篇,供大家参考。
新型冠状病毒 2020.1.12.WHO将2019年底新发现的冠状病毒暂时命名为新 型冠状病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）
2020.2.11.国际病毒分类委员会的冠状病毒研究小组将新型冠 状病毒正式命名为严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（sever
acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2）
2020.2.11.WHO将SARS-CoV-2引起的疾病称为2019冠状病 毒病（coronavirus disease 19, COVID-19）
SARS-CoV-2的病原学特点 SARS-CoV-2是新发现的可感染人类的冠状病毒 属于套式病毒目、冠状病毒科、β-冠状病毒属 为单股正链有包膜的RNA病毒 呈囿形或椭囿形，常为多形性，直径60~140nm。外膜有蘑菇状蛋白刺突， 使病毒形如王冠状 其基因组大约由29000个核苷酸组成 其基因组序列不蝙蝠SARS样冠状病毒bat-SL-CoVZC45呾bat-SL- CoVZXC21株序列同源性85%以上，S刺突蛋白含SARS-CoV相似的受体 结合结构域 不2003年引起SARS的SARS-CoV同源性79.5% 采用β-CoV基因组中一个互补回文序列进行分析，发现SARS-CoV-2可能 来自菊头蝠（Rhinolophus）
SARS-CoV-2的基因组结构特点 SARS-CoV-2基因组有12个开放读码框（ORF），包括1ab、S、3、E、M、7、 8、9、10b、N、13、14 ORF 1ab为RNA依赖的RNA聚合酶基因（ RdRp ）所在区域，编码RNA聚合酶，
负责病毒核酸复制 S区编码刺突蛋白，不病毒感染能力相关，通过不细胞表面血管紧张素转换酶2受 体结合进入宿主细胞 E区编码囊膜蛋白，负责病毒包膜及病毒颗粒的形成 M区编码膜蛋白 N区编码核壳蛋白，不病毒基因组宿主RNA互相识别 由于SARS-CoV-2的1ab基因区的 RdRp 基因在进化树上不SARS-CoV的 RdRp 基 因显著丌同，故被列为一种全新的β属冠状病毒。因此， RdRp 基因也成为鉴定 SARS-CoV-2的重要标志物。
SARS-CoV-2的核酸检测方法 实时荧光逆转录PCR法（qRT-PCR）：目前最常用的实验室诊 断SARS-
CoV-2感染的方法（17个）
恒温扩增：即时检测（POCT）（4个）
基因测序：将测序结果不已知的SARS-CoV-2序列做同源性比对（1个）
杂交捕获法：1个 已有23个获NMPA批准的新冠核酸检测试剂（截至7.13）
qRT-PCR法检测SARS-CoV-2 检测原理：根据SARS-CoV-2基因序列设计引物呾TaqMan探针，采 用实时逆转录多重RT-PCR法扩增SARS-CoV-2基因呾内标基因（常 用RNase P基因，非竞争性内标），定性检测样本是否存在SARS-
CoV-2。
靶标基因：1、2、3个丌等，常为2个靶标。
核酸提取呾扩增：根据所用试剂的说明书操作。
样本保存液、核酸提取 试剂应不核酸扩增试剂配套。有些核酸提取试剂易受胍盐或保存液中特殊成 分的影响，影响核酸提取效果 。
质控样本：试剂空白、阴性、弱阳性、阳性质控样本
扩增仪参数设置 以ABI Prism 7500呾达安基因股份有限公司双靶标检测试剂为例 在荧光定量PCR仪上设置参数：
设置探针检测模式：Reporter1：FAM（N基因），Quencher 1：NONE；
Reporter 2：VIC（ORF1ab基因），Quencher 2：NONE； Reporter3：
Cy5（内标基因），Quencher3：NONE；Passive Reference：NONE 设置样本检测位置：打开“Setup”窗口，按样本对应顺序设置阴性质控品 （NTC）、阳性质控品以及未知样本（Unknown），并在“Sample
Name”一栏中设置样本号 设置扩增条件：打开“instrument”窗口，根据试剂盒说明书设置循环条件
PCR循环条件的设置 设置完成后，保存文件（年月日+项目+批次），运行程序。
扩增结果分析流程 扩增结束后保存结果 将原始扩增曲线由对数图谱转换为线性图谱，对每个检测基因 （ORF1ab、N、内标）分别进行分析，分别调节其基线呾阈值，点 击Analysis获得分析结果 先分析质控样本结果，再分析临床样本结果 应分析每个样本的所有扩增曲线 在“Report”窗口读取检测结果
结果判断标准 阳性判断标准：ORF1ab呾N基因Ct值≤40，且有明显的S型扩增曲线 阴性判断标准：ORF1ab呾N基因无扩增曲线或Ct值＞40，且内对照 有扩增曲线 可疑判断标准：ORF1ab呾N区，仅有其中一个Ct值≤40，且有明显的
S型扩增曲线 复检规则：
对于检测结果可疑的样本，进行复检。若复检结果一致，判断样品为新型 冠状病毒阳性；若复检均为阴性，判断为未检测到新型冠状病毒RNA。
靶基因呾内标均无扩增曲线，进行复检。
阳性样本采用第二种试剂复检，或用灵敏度更高的试剂或方法复检。
基线 （baseline ）：
产物积累的荧光信号能被仪器检测到的最下限 。
循环阈值(cycle threshold, C T )
20200427第8批N基因扩增结果
20200427第8批ORF1ab基因扩增结果
20200427第8批内标基因扩增结果
20200427第8批阳性质控品
20200427第8批弱阳性质控品 （卫健委提供，丌带内标）
20200427第8批试剂空白
20200427第8批阴性质控品
0424第2批临床样本内标弱阳性，复查
20200713第6批 H8内标未扩增， 复查
20200420第2批内标基因结果 试剂空白呾弱阳性质控品内标污染
20200427第13批内标基因结果 弱阳性质控品内标污染
20200425第1批阳性质控品结果（右图）
靶标基因Ct值降低3~4，内标基因Ct值大于40，阳性质控品失控
20200708试剂空白的扩增曲线
全国第二次室间质评N、
ORF1ab呾内标结果 N基因结果 ORF1ab结果 内标结果
结果报告 报告中应有以下基本信息：
患者姓名、性别、年龄、标 本类型、诊疗卡号、条码号、 科别、床号、检测方法、标 本接收时间、报告时间、检 测者呾审核者签名等。
结果解释 报告方式：阴性/阳性或检出/未检出，应统一 阴性或未检出的解释：患者没有感染新冠病毒或检测样本中的病 毒载量低于试剂检测限 阳性的解释：患者感染了新型冠状病毒 临床高度怀疑新冠病毒感染而检测结果阴性时，建议重新采集或 更换部位采集样本重测 应避免报告丌规范，如病毒名称写为COVID-19 阳性结果应在12h内进行传染病上报呾后续流行病学调查工作
报告时限 发热门诊、急诊 患者 • 6小时内 普通门诊、住院 患者呾陪护人员 • 12小时内 愿检尽检人群 • 24小时内
临床假阴性问题 即临床高度疑似COVID-19（临床症状呾影像学支持），而新冠 核酸检测结果多次或始终阴性。其原因如下：
患者体内病毒载量低，样本中的病毒量达丌到试剂的最低检测限 所使用的病毒核酸检测试剂灵敏度丌够高 实验室未严栺遵循临床基因扩增检验的质量管理，如样本灭活以后未 及时进行核酸提取、核酸提取程序未用标准程序等 样本的质量问题，是否规范采集、是否采集到含病毒的细胞 病毒在流行过程中发生基因突变，可能导致假阴性 不疾病进程有关，疾病丌同阶段丌同检测样本的阳性率丌同
实验室检测的假阴性 所采集样本中病毒载量高于所用检测试剂的检测限，而实验室确 没有检出。
需要实验室严栺遵循临床基因扩增检验的质量管理，尽量避免。
检测方法的局限性 样本检测结果不样本采集、处理、运送及保存质量有关，丌合理 的样本采集、转运、储存及处理过程均可能导致错误的检测结果 样本处理时应严栺按操作规程操作，否则可能出现假阳性或假阴 性结果 检测结果不检测试剂的灵敏度有关 病毒在流行过程中发生基因突变，可能导致假阴性结果
谢谢!
新冠肺炎疫情防控中的新问题及有关建议
根据国家卫健委网站公布的数据，截至 2021 年 11 月14 日 24 时，我国境外输入确诊病例 9885 例，现有确诊病例 3318 例，风险地区 98 个，其中高风险地区 8 个，中风险地区 90 个。在新冠肺炎疫情防控中不断出现一些新问题与新挑战，主要有以下几个方面的问题：
一是境外输入病例增多，难以控制。现今国内疫情控制取得显著成效，大部分城市实现疫情确诊病例清零的成果，全国各地都逐渐复工，国内经济也开始恢复正常运转，但是，随着疫情封控的解除，出现了很多境外输入的病例，对我们疫情防控工作提出了新的挑战，至今为止境外输入病例高达 9885 例，涉及城市广泛。更令人担忧的是，多起境外输入病例存在瞒报，这种瞒报行为非常可怕，传播面非常广泛，存在很高的风险性。如果控制不了境外输入病例这种情况，导致病例持续增加，会严重影响目前的疫情防控成果，并且不利于经济发展。
二是新冠肺炎出现德尔塔变异病毒。此变异毒株感染后早期症状不明显，有一部分感染者早期没有临床症状，难以发现。德尔塔毒株传播能力显著增强，比以往其他毒株的传播能力提高了一倍。德尔塔毒株潜伏期或者传代间隔缩短，病毒传播速度加快，短短 10 天能够传五六代。并且德尔塔毒株病毒载量高，患者核酸转阴所需要的时间
2 延长。综上所述，德尔塔病毒传染性显著增强，变异速度快，感染后无典型临床症状，比以往的病毒更难以预防，对疫情防控工作的影响更大。
三是旅游导致新冠疫情传播面广。随着疫情防控取得显著成效，疫情期间被关在家里的群众纷纷出门旅游，在旅游放松的同时，新冠肺炎疫情卷土重来，旅游景点一般都是各地的游客，一旦出现疫情感染的情况就会传播到各个城市，而且景点游客分散性强，部分景点空间封闭，容纳人群数量大，更易传播新冠肺炎疫情，如果游客中有新冠肺炎疫情感染者，更加难以找到密切接触者。今年出现了几例因为旅游而导致的疫情扩散，给新冠肺炎疫情防控工作带来了新的挑战。
四是快递包裹带来疫情新隐患。伴随着双 11 的到来，越来越多的人在网上网购，特别在双 11 当天，大量快递从全世界各地发货，其中就隐藏着一些疫情风险地区的快递，如果快递在包装或者运输上受到污染，并且在快递到达收件人手中新冠病毒仍存活，那么当收件人手部等被污染，就很容易感染上新冠肺炎疫情，这在无形之中又为我国新冠肺炎疫情防控工作带来了新的挑战。
针对上述问题，提出以下建议：
一是加大疫情防控宣传。一方面要加大对群众防疫知识的宣传，利用“线上+线下”方式相结合，线上通过电
3 视新闻，微博，微信公众号等方式向群众普及防疫知识，通过网上的渠道呼吁群众少聚集，旅游时尽量选择开阔场地，保持安全间隔进行游玩，同时向群众普及收快递时要做好防护，快递包装尽量不带到家中，处理完快递后做好手部卫生工作，及时对接触快递的手进行消杀，确保没有将病毒携带在手上，从而导致感染。线下通过在快递盒上张贴“注意消毒”等字样的标语，在旅游景区门口设立“减少聚集”等字样的宣传牌。相信通过以上一些方式能够增强群众的疫情防控意识，从而从根本上减少疫情防控的难度，让疫情防控取得更好的成果。
二是加强对入境人员的管理。针对境外输入病例不断增加的现状，应实行更加严格的入境程序，入籍人员需提供 7 天内核酸阴性证明，并提供近期行程路线，严格排查可能出现的疫情携带者，将境外输入病人有效隔离，防止疫情传播开来。另一方面，对于一些瞒报的境外输入人员，也要加大处罚力度，从而减少瞒报谎报的情况发生。
三是健全快递行业疫情管理制度。通过出台相应的规章制度来规范疫情期间的快递消杀。首先，规定中高风险地区暂不收发快递，防止携带新冠病毒的快递流传出去；其次，快递员要做好健康监测，随时关注快递员是否感染上新冠肺炎疫情，通过每天量体温，定期做核酸检测来做好健康监测；最后，快递员在处理完快递后要做好手部卫
4 生工作，防止手上携带病毒，并且快递站应在接收快递后对快递进行统一消杀，防止快递盒上携带新冠肺炎病毒。
四是旅游景点做好旅行登记。一方面旅行景点应合理控制景点容纳人数，通过网上预约等方式控制人流量，从而让景区不那么拥挤，让游客能保持足够的安全空间；另一方面旅游景点应做好信息登记工作。首先通过出示行程码和健康码等方式来确保游客没有感染新冠肺炎，其次也要做好相应的行程登记，如果当天游客中存在新冠肺炎携带者，能够及时的找出其密切接触者，并做好隔离工作，通过登记这些信息能够更方便的开展疫情防控工作。最后，疫情中高风险区应关闭各项景区，并且各个景区应禁止疫情中高风险区的游客前来游玩，只有这样，才能防患于未然，杜绝旅游带来的疫情传播。
五是加强全民接种新冠肺炎疫苗。新冠肺炎疫苗能有效减少感染新冠肺炎的概率，可以降低感染新冠病毒的风险，并且接种新冠疫苗对新冠病毒感染导致的重症、死亡也有很好的预防作用，通过接种新冠疫苗能够降低疫情防控难度，减少新冠肺炎疫情带来的危害，让疫情防控工作变得容易，从而能有效的面对疫情的新问题和新挑战。
2020 年 6月 30 日在病原微生物实验室信息管理系统进行二级实验室的备案。目前实验室检测人员共 6 人，其中副高职称有 2 人，中级职称有 2 人，初级职称有 2 人，有 2 人用两周时间到肇庆市疾病预防控制中心学习PCR 检测技术，有 4 人用一周时间到肇庆市第一人民医院学习 PCR 检测技术。实验室检测人员 6 人当中，肇庆市鼎湖区人民医院有 4 人，外院 2 人，全部都参与了国家和广东省核酸检测技术线上培训的课程并通过线上考核取得了 PCR 上岗证。目前共检测 7105 例样本， 单日最大核酸检测人数 300 人，每天分三班次检测，分别为早上一班，下午一班，晚上一班。
实验的仪器设备有—25 度医用冰箱一台，—86度超低温冰箱一台，荧光定量 PCR 仪器一台，全自动核酸提取仪一台，B2 型生物安全柜一台，冷冻离心机 24 孔一台，高速离心机 24 孔一台，移动紫外消毒车三台，电热恒温振荡水槽一台，迷你八联管离心机一台。立式灭菌器一台，由于实验室暂时未有人员取得压力容器的上岗证，现立式灭菌器的操作委托我院供应室有压力容器上岗证的人员进行指导操作。
二、实验室管理 为了保证实验室保质﹑保量﹑安全的完成新冠病毒核酸测定，实验室特制定了 PCR 实验室质量手册，内容包括各个实验区的工作制度
﹑实验室生物防护与安全管理、实验室内务管理、二﹑三级防护：脱防护用品流程、二﹑三级防护：穿防护用品流程、检验过程中发生故障时的应急处理、实验室废弃物的处理程序、废物处理流程、实验室的清洁消毒程序、设备管理程序、新冠核酸检测初次阳性标本的处置流程、样本采集、验收、保存程序等等，并运用到实际工作中，如实验室气流方面符合单一的空气流向即试剂储存准备区→标本制备区→基因扩增区→产物分析区；咽拭子进行三层包装，并用专用运输箱送检，专门人员接收并做好登记。实验室接到标本后，对标本进行灭活处理并在生物安全柜内对标本进行清点核对，按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。建立可疑标本和阳性标本复检的流程。每班次工作完成后都要对地面和工作台进行消毒和对空间进行紫外线消毒，并做好记录，以防止实验室污染，工作完成后的医疗废物打好包装后进行 121℃高压 30 分钟，然后交由医院的清洁工并做好相关的记录， 三、质量控制 为了加强核酸检测质量控制，在仪器设备、人员进行新冠病毒核酸检测前，在工程师有指导下，已完成了新型冠状病毒核酸检测试剂盒性能验证报告，每批试剂、耗材到 PCR 实验室后都要进行质检，并做好记录。之后的每批次检测都必须经过提取后再做阴性、阳性、弱阳性（1：40 的阳性）对照进行室内质量控制，以便进行全程的质量控制，只有室内质量控制在控的才可以发出报告，如果室内质控失控必须要查失控的原因后重新检测。如果采取混样检测的，严格按新冠
病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引进行操作。实验室未进行室间质评的操作，由于省的第二次室间质评在仿今年 4 月份已做，但实验室在今年 6 月 17 号才正式开始检测所以未能赶上第二的室间质评，现只有等省临检中心的第三次 8 月份的室间质评再参加。
四、不足之处
有时存在部分登记本出现漏登记现象如试剂出入库登记；紫外线消毒时间控制不严格；有时个别人员防护方面出现松懈现象；管理上也存在管理、监督不到位等等，这些不足之处，希望以后努力改进。
社区核酸检测工作总结三篇
核酸检测的物质是病毒的核酸。核酸检测是查找患者的呼吸道标本、血液或粪便中是否存在外来入侵的病毒的核酸，来确定是否被新冠病毒感染。因此一旦检测为核酸阳性，即可证明患者体内有病毒存在。今天为大家精心准备了社区核酸检测工作总结三篇，希望对大家有所帮助!
社区核酸检测工作总结一篇
为进一步推进大规模核酸检测工作顺利进行，提高人群核酸检测参与率，自 X 月 X 日起，社区党委班子高位推动、精心部署、狠抓落实。迅速制定 XX 社区防控新冠疫情工作方案。按照街道关于疫情防控及核酸检测点选址的相关要求，将 XX 定为 XX 社区大规模核酸检测点。之后，立即就相关要求做好物资准备，XX 社区，XX 核酸检 X 州核酸检测点的构建工作紧张，忙得不可开交。经过 3 天不分昼夜的努力，对检测点功能区域的再优化，在街道防疫指挥部的安排下，XX 核酸检测在 X 月 x 日开始。现将有关情况总结如下：
一、 各级领导深入 X XX 社区开展督导工作。
疫情防控工作开展以来，街道领导先后带队到 XX 辖区及 XX 核酸检测点开展督导工作，上级领导对 XX 社区疫情防控工作高度认可，对核酸检测点现场情况表示肯定，并强调要加强现场秩序维护，引导群众有序检测的同时要服务好居民群众，全力保障核酸检测工作顺利开展。
二、同心同力，众志成城，聚集社会力量共同构筑。
2021 年，X，月，4，5，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX，XX 疫情防控工作开展以来，XX 社区党组发动 XX 党群先锋队参与到各项防控工作中，充分体现了党组织的战斗堡。
垒和党员先锋作用。XX 医院派遣 XX 名医务人员协助这次全体核酸检查，夏天的炎热还没有让采样点的医务人员退缩，通过防护服，可以看到高温红脸颊，脱下防护服，可以看到湿发和鼻梁的深压痕。核酸检测点由 XX 名安。
人员轮班值守，守护场内外的秩序，确保核酸检测工作有序开展。除此以外，街道市监办工作人员、XX 志愿者主动参加，引导群众出示两码，为有需要的老人录入信息。
现场医护人员的白色防护服、警务人员的蓝色制服、党员的红马甲、志愿的绿马甲构成了 XX 社区全员核酸检测点现场最美的彩虹，映在群众心中，也收获了群众的信任、感谢与支持。
三、 做好大规模核酸检测宣传发动工作
XX 社区通过公众号，微信群、短信和落户发动的方式多渠道全方位开展全员核酸检测的发动工作，务求使更多的居民群众参与检测。落户宣传分二组行动。第一组由 XX 社区 XXX 带队到社区各大楼盘通过大喇叭，拍门入户的方式通知未完成核酸检测的群众尽早到 XX 参加检查。第二组由社区治安巡逻员穿街走巷
到单家开展发动工作。
四、 大规模核酸检测工作有序开展
X 月 4 日早上，全体工作人员行动起来，按岗就位。上
午 9 点，XX 社区大规模核酸检测工作有序开展，收到通知的居民群众早早佩戴好口罩到 XX 排队参加核酸检测，在工作人员的指引下经过测温、亮码后进入等候区，按指引进行核酸扫码登记。现场群众严格按照一米间隔轮候，有序进入到核酸采样区，配合医护人员进行采样工作。为照顾老人、孕妇、小孩及行动不便的人员，核酸检测点特设一条绿色快速通道，体现了人性关怀。
X 月 5 日，吸取前一天的经验，社区党委班子对当天人员安排作优化调整，整个核酸检测流程更加畅顺，减少了群众的轮候时间。
为支持 XX 社区开展全员核酸检测工作，连续 2 天都有热心企业、单位向 XX 核酸检测点送来慰问物资。X 月 4-5 日，XX 社区陆续收到 XX 食品店、社区党员和热心群众捐赠的清凉饮品和小食。
社区核酸检测工作总结二篇 2021 年 1 月 15 日下午一点，我镇在市政府疫情防控会议上接到伊拉哈镇居民全员核酸检测任务后，镇政府领导及卫生院相关人员立即回到镇政府，于下午 3时召开伊拉哈镇全员核酸检测工作部署会议。会议主要内容包括：
1、制定伊拉哈镇居民全员检测工作方案；
2、成立伊拉哈镇居民全员核酸检测领导组织：
3、确定各工作小组工作职责分工：
4、对所有参与现场工作的人员进行穿脱防护物品培训；
5、向各村发放核酸采集信息卡，对信息卡填写人员和核酸混采登记表录入人员培训；
6、确定采集点位置，准备采样工作所需物品；
在镇卫生院人力严重不足的情况下，镇政府及卫生院与嫩江市卫健局沟通，申请支援专业技术人员。在卫健局的协调下，鹤山农场医院、海江镇中心卫生院和前进镇卫生院共计派出 21 名精干技术人员支援我镇核酸检测工作。全镇共设置采样点 15 个，投入采样医务人员共30人。镇政府抽调伊拉哈镇小学和中学教师15名，作为信息录入人员。派出所出动警员 4 人。包村领导带领各村工作人员及志愿者 178 人负责采样现场维持秩序、引导村民和信息卡填写等工作。此项工作参与人员共计 228 人。出动车辆 50 台。
1月16日早七点整，伊拉哈镇村民全员核酸检测工作正式启动，15 个采集点同时开展采样工作，现场利用有限条件设置了进、出双通道，村民在现场工作人员带领下，按照采样工作程序配合采样工作，避免了人员聚集，各个采集点工作有序高效开展。每个采集点工作完成后，又对行动不便人员进行入户采样。
到 1 月 16 日 15 时，伊拉哈镇居民全员核酸检测采样工作顺利结束。卫生院收集整理所有采集点的医疗废物，按规定进行处理。采集点所属单位对场所进行全面的消杀。
卫生院对全镇 7409 份采集样本、采集信息卡存根及采集登记表进行核对后，按规定流程送到九三农垦医院检验室，在当日 18 时，完成全部样本送检工作。
本次伊拉哈镇居民全员核酸检测采样工作，共计消耗防护服 178套、防护面屏 220 个、手消毒液 20 瓶、一次性乳胶手套 450 付，医用外科口罩 600 个、医用防护口罩（N95）360 个，一次性靴套 256 个。
1 月 17 日下午，卫生院接到九三农垦医院检验室通知，伊拉哈镇居民全员核酸检测样本 7409 份，结果全部为阴性。至此，伊拉哈镇居民全员核酸检测采样工作圆满完成。
社区核酸检测工作总结三篇海州社区7月25日半夜十二点，海州社区群里书记喊话 26 日一早全员到岗，协助医疗团队为居民进行核酸检测 26 日早七点，海州社区工作者集体在社区门前各尽其责，开始拉上警戒线，搬好桌椅，穿好防护设施，尽量安排好每一个细节，保证检测有序开展，并定要做到人员安全。
星海湾街道工作人员、辖区的片警、志愿者、沙区总工会工作人员，同时下到辖区，积极配合并协助工作人员进行核酸检测，社区书记邓凯娜也一直奋战在检测一线，为居民做好工作，出现问题及时解决，辖区物业大力配合协调现场秩序，一切工作在有条不紊的展开，为了提高检测效率，不造成拥挤的情况，工作人员全靠喊告诉居民拉开一定距离，按照出入口的顺序有序检测。
正直夏季酷暑，但是现场所有的工作人员无一喊苦喊累，只有相互鼓励先不要喝水因为穿了防护服就要站一天，没办法去厕所。大家全副武装，一次性手套里也全都是汗水，但是没人吭一声，面对疫情，只要我们快一分，居民就安全一分。我们一定会坚持到底，奋战在疫情第一线，坚决打赢这场疫情阻击战。
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《新型冠状病毒实验生物安全检查指南（第二版）》
《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，对我院 PCR 实验室的生物安全和质量管量作自查，现将自查情况汇报如下：
一、实验室的建设情况 新型冠状病毒按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理。明确该病原体的临床样本灭活及检测应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护。目前我区已按照《医疗机构临床基因扩增管理办法》的要求，建成了鼎湖区人民医院PCR实验室，PCR实验室包括试剂准备区、标本制备区、基因扩增区、产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，不能有空气的直接相通，而且还装了负压系统。实验室的空气流向试剂准备区→标本制备区→基因扩增区→产物分析区单一流向，6月15日已通过市卫生健康局组织的专家对实验室现场评审。
二、仪器设备 实验室配备了新冠核酸检测的基本仪器有，包括-25 度医用冰箱一台、-86 度超低温冰箱一台、荧光定量 PCR 仪器
两台、全自动核酸提取仪两台、BSC-1500-11B2-X 型生物安全柜一台、冷冻离心机 24 孔一台、高速离心机 24 孔一台、迷你八联管离心机一台、紫外消毒车 3 台、 灭活水浴箱 一只等。
三、实验室资质情况 我院 2020 年 6 月 11 日向广东省临床检验中心递交了报备资料，2020 年 6 月 12 日已经收到广东省临床检验中心的新冠病毒核酸检测实验室的备案批复。备案编号：粤检（备）字[2020]051 号。
同年 7 月已通过卫生健康局委托的肇庆市疾病预防控制中心的生物安全二级实验室备案的工作。
四、人员资质情况 在 2020 年 7 月至 9 月检验科人员完成新型冠状病毒核酸检测线上培训和实验室的实操工作，通过考核合格后已取得广东省临床基因扩增检验技术实践操作培训证书，队伍建设中其中副主任技师 1 名，主管检验师 4 名，初级师 9 名，本科学历13 人，中专学历 1 人，均有有 2 年以上的实验室工作经历。
五、分析前的质量控制
所有标本放在大小合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的标本保存管里面的拧紧，容器外注明标本的编号、种类、姓名和采样的日期，采集完以后密闭标本放入塑料内密封每袋装一份标本。标本采集后按医院的时间点进行送检，不能在按定的时间内进行送检的放 2-4℃冰箱进行保存，标本接收人员按照二级或三级防护进行标本的接收并和送检人员进行双签收。24 小时
内检测的标本放 4℃保存，到目前为止基本能在 24 小时内完成检测。保存的标本的冰箱每天都有温度监控记录。阴性检测的检标本在结果发出后 24 小时后进行高压消毒转运出实验室，若为检测结果为阳性，按阳性标本处理流程进行处理。
六、分析中质量控制
在《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》 未出来之前，实验室每检测批次都进行阳性质控和阳性对照 1：40 稀释的弱阳性质控和阴性质控，并把质控数据登记有原始记录上。从新型冠状病毒核酸检测工作开展到今年 1月广东省临床检验中心才下发室间质物，所以之前都没做室间质评，今年 1 月参加广东省临床检验中心室间质评活动，结果不未出。由于我实验室承担隔离点的检测工作，所以每个月都有参加国家临床检验中心室间质评活动，1 月 26 日第一次收到国家临床检验中心下发的室间质评物，当天就完成了检测工作。
七、文书的编写 完成了新型冠状病毒核酸检测项目和科室仪器的操作规程以及相关的程序性文件的编写，并要求检测人员认真按照操作规程。
八、存在的问题 1. 没有定期总结室内质控结果及定期的室内质控的审核。
2. 质控表记录不完整，未有参与纠正措施的实施。
3. 仪器的标识不完整。
4. 项目和科室仪器的操作规程以及相关的程序性文件的编写不够标准
2专家引言核酸药物作为继小分子化药和抗体药物后的第三大类型药物，发展势头迅猛。无论是诺贝尔奖加持的siRNA药物，还是在全球新冠疫情中发挥核心作用的mRNA疫苗，都是生物医药投资的重点、医药企业研发的热点，也是大众关注的焦点，必将在未来的人类健康事业中继续起到应对重大疾病的重要作用。但各类专业人士或者公众的普遍关注，却未必能掌握这一领域最准确、最关键的信息。沙利文公开发布的《核酸药物市场产业现状与未来发展报告》，从权威的角度，准确分析了当前核酸药物的市场前景、产业化过程中的关键技术、在这一领域的从业企业及各自的优势等，为每一位关注核酸药物行业发展的人士，提供了解读这一行业的契机。—— 圣诺医药创始人、CEO、董事会主席、董事长 陆阳博士核酸类药物发展可以追溯到上世纪50年代，过去几十年，整个领域历经风雨，发展步步艰辛。2006年诺奖花落小核酸（siRNA），2018年全球首款siRNA药物获批，2020年底首款mRNA疫苗获批上市，过去两年为新冠疫情防控提供了最重要的武器，让世人看到核酸类药物的巨大潜力。核酸药物研发速度极快，靶向性高，有望突破传统药物无法解决的“不可成药”的靶点。与此同时，核酸药物的研发及工艺壁垒高，药物于免疫系统的作用机理尚未完全清晰，递送和专利修饰保护极其复杂。当前，核酸类药物领域进入空前蓬勃发展的历史时期，希望此篇报告能剥茧抽丝，深入浅出的为大家描述核酸药物的发展前景及面临的技术难题，成为科研工作领域和生物医药专业投资的重要参考资料。—— 艾博生物创始人兼首席执行官 英博博士随着生命科学及生物技术的不断创新与突破，生物医药产业迎来高速发展，成为拉动经济发展的强劲引擎。每一项新技术从发现到临床应用，需要经历10-20年甚至更长时间的试错、改进、发展及验证，才能最后获准上市销售。mRNA从1961年被发现到2021年首个mRNA疫苗获批上市经历了整整60年，RNAi从1998年被发现到2018年第一个siRNA药物批准上市经历了20年。现如今，核酸药物成为了继小分子化学药和抗体药物之后的新一代治疗药物，一个核酸药物的新时代已来临。分析了核酸药物行业发展现状、行业特点及治疗领域，深度解析了竞争态势、面临挑战及发展趋势，将有力推动中国核酸药物行业的发展。—— 呼吸疾病国家重点实验室研究员、阿格纳生物制药有限公司董事长 张必良博士经过三十余年的艰苦探索，以Inclisiran为代表的核酸药物终于在2018年以后进入收获期，并开始一代颠覆性药物攻城掠地的征程，而一场Covid-19疫情，却催生了mRNA疫苗类核酸品种更大规模的骤然兴起。这两个事件都展示了核酸药物相对于其他既有药物在开发、生产和治疗模式方面的巨大优势，昭示了核酸药物作为现代制药第三次浪潮的到来。从mRNA疫苗人们已经看到了核酸药物的爆发力，以siRNA为代表的小核酸药物在未来的发展势头和战略纵深更将远远超过RNA疫苗。可喜的是，核酸药物的发展，近来在中国也开始形成燎原之势。在这一前沿产业领域，中国有机会从与世界领先水平跟跑、到并跑、和局部领跑，成为中国创新药领域现代化和国际化的一个亮点。—— 瑞博生物创始人、董事长 梁子才博士新冠疫情使得mRNA疫苗受到全球密切关注，数亿剂mRNA新冠疫苗的接种验证了其效力，同时也使得整体核酸药物研发热度再度升高。核酸药物适用的靶点丰富、特异性强，能够从源头对疾病进行干预。目前全球已有数十款核酸药物上市，并取得了积极的市场反馈，核酸药物行业发展方兴未艾。《核酸药物市场产业现状与未来发展报告》梳理了核酸药物行业的发展历程、分析了上市药物及在研管线、着眼于核酸药物关键研发技术、洞察行业未来发展趋势，为有意布局核酸药物的企业和投资者提供思路上的参考。—— 沙利文全球合伙人兼大中华区总裁 王昕博士
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2022/05摘要沙利文谨此发布《核酸药物产业发展报告》，本报告对核酸药物的技术突破、市场规模、临床进展和重点公司进行了梳理，旨在分析核酸药物行业发展现状、行业特点、治疗领域、驱动因素及发展趋势，并聚焦中国核酸药物行业市场竞争态势，反映该市场领袖梯队企业的差异化竞争优势。◼ 核酸药物具有独特优势，应用前景广阔核酸药物是一种从基因转录后、蛋白质翻译前阶段进行调控的疗法，作用于蛋白质合成上游。与传统的小分子药物和抗体药物相比，核酸药物具有设计简便、研发周期短、靶向特异性强、治疗领域广泛和长效性等优点，目前在遗传疾病、肿瘤、病毒感染等疾病的治疗上应用广泛，有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。◼ 核酸药物重磅产品的上市，掀起研发浪潮近年来，核酸药物迎来快速发展，上市药物数量逐年递增。目前，获批上市的核酸药物共 16 款，包括 14 款小核酸药物（其中 3 款已退市）和 2 款mRNA疫苗。小核酸药物和mRNA疫苗商业化的成功，推动核酸药物研发浪潮，全球及中国小核酸药物临床适应症主要包括肝病、代谢类疾病、遗传疾病及肿瘤等，全球mRNA药物临床应用于遗传病、肿瘤以及感染性疾病，而国内mRNA临床研发集中在新冠疫苗，未来适应症拓展空间较大。◼ 递送系统等关键技术的创新，推动行业发展递送系统技术是保证核酸药物的有效性和安全性的关键，其在保护RNA结构、增强靶向能力、降低给药剂量和降低毒副作用等方面起重要作用。在进入临床阶段的管线中，GalNAc共轭连接递送系统凭借其针对肝部优异的靶向性能，在小核酸药物中占据主导地位；脂质纳米颗粒（LNP）则是mRNA药物中最常见的递送系统。◼ 中国核酸药物行业未来可期(1) 核酸药物可突破小分子药物和抗体药物靶点蛋白成药性的限制，具有独特优势；(2) 适应症领域不断拓展，小核酸药物从遗传病向慢性疾病领域拓展，mRNA药物从预防性传染性疫苗向肿瘤治疗性疫苗、蛋白替代疗法拓展；(3) 核酸药物潜在适应症患者众多，存在巨大未满足临床需求；(4) 技术创新，政策利好以及资本活跃，助力中国核酸药物行业蓬勃发展。
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2022/05目录◆ 核酸药物定义及分类 --------------------------------------------- 07◆ 小核酸药物治疗原理• RNAi 药物及ASO 药物 --------------------------------------------- 08• 核酸适配体及其他 --------------------------------------------- 09◆ mRNA产品治疗原理 --------------------------------------------- 10◆ 小核酸药物的应用前景 --------------------------------------------- 11◆ mRNA疗法的应用前景 --------------------------------------------- 12◆ 小核酸药物发展历程 --------------------------------------------- 13◆ mRNA疗法发展历程 --------------------------------------------- 14◆ 核酸药物近年重大交易案例 --------------------------------------------- 15第一章 核酸药物概览及市场前景◆ 全球已上市核酸药物概览 --------------------------------------------- 17◆ 全球已上市核酸药物分析 --------------------------------------------- 18◆ 全球小核酸药物临床进展分析 --------------------------------------------- 19◆ 中国小核酸药物临床进展分析 --------------------------------------------- 21◆ 全球mRNA药物临床进展分析 --------------------------------------------- 22◆ 中国mRNA药物临床进展分析 --------------------------------------------- 23◆ 核酸药物市场规模 --------------------------------------------- 24第二章 核酸药物行业发展现状◆ 小核酸药物研发挑战 --------------------------------------------- 27◆ mRNA研发挑战 --------------------------------------------- 28◆ 小核酸药物研发技术 --------------------------------------------- 29◆ mRNA研发技术 --------------------------------------------- 30第三章 核酸药物关键研发技术与挑战
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2022/05目录◆ 小核酸药物产业链 --------------------------------------------- 35◆ mRNA药物产业链 --------------------------------------------- 36◆ 核酸药物市场发展趋势 --------------------------------------------- 37◆ mRNA药物市场发展趋势 --------------------------------------------- 38第四章 核酸药物产业链及发展趋势◆ 国外核酸药物公司介绍 --------------------------------------------- 40◆ 国内核酸药物公司介绍 --------------------------------------------- 46第五章 国内外核酸药物公司介绍◆ 法律声明 --------------------------------------------- 55◆ 致谢 --------------------------------------------- 56◆ 核酸药物递送系统技术分析 --------------------------------------------- 31
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2022/05核酸药物产业发展报告核酸药物概览及市场前景
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2022/05◼ 核酸药物定义核酸是所有生命体遗传信息的载体，包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）两大类。随着分子生物学的发展，人们发现除编码蛋白质的核酸序列外，还大量存在非编码序列对人体的生命活动发挥着重要的调控作用，如启动子、增强子、核酶、miRNA等。利用核酸分子的翻译或调控功能，作为干预疾病的药物，即为核酸药物。因此，与传统的小分子药物和抗体药物相比，核酸药物能够从源头进行干预，抑制疾病相关基因表达为病理性蛋白，或引入能够表达正常蛋白的基因弥补功能蛋白的不足，具有“治标治本”的特点。此外，核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点，目前在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域具有巨大潜力。◼ 核酸药物分类核酸药物可主要分为小核酸药物和mRNA两大类。小核酸药物主要包括反义核酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、微小RNA（miRNA）、核酸适配体（Aptamer）和转运RNA（tRNA）碎片。mRNA产品可分为mRNA疫苗和mRNA药物。◼ 核酸药物定义及分类mRNA 小核酸药物mRNA疫苗mRNA药物ASO • 单链DNA或修饰RNA寡核苷酸• 调节靶RNA功能RNAi• siRNA可诱导基因沉默• miRNA可调节mRNA的翻译过程• 利用三维结构和配体蛋白特异性结合其它• saRNA可激活基因表达• tRNA碎片、sgRNA, U1 snRNA等• 直接翻译含有编码抗原蛋白的mRNA• 可作为蛋白质补充或替代疗法核酸药物适配体图 2：核酸药物分类抗体药物可靶向致病相关细胞蛋白或信号通路的药物，能在目标部位蓄积或释放有效成分√ 较小分子药物蛋白亲和性更强Χ 可成药性的靶点蛋白数量有限、生产成本高、注射给药、作用位点仅为胞外或细胞表面√ 易生产、可口服给药Χ 特异性较弱、靶点蛋白数量有限小分子药物最常见的疾病治疗药物，通常包括作用于细胞周期、酶、离子通道等的小分子化合物核酸药物将外源核酸药物导入靶细胞，以沉默或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，达到治疗目的√ 在转录水平上实现对疾病的治疗，不受不可成药蛋白的制约、治疗效率高、特异性强、作用位点多Χ 需结合先进的药物递送系统，实现靶向性，提升药物的安全性图 1：治疗药物的演变趋势
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2022/05◼ 小核酸药物治疗原理◼ RNAi 药物与 ASO 药物小核酸药物，即寡核苷酸药物，是由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，目前小核酸药物主要包括 RNAi 药物和 ASO 药物，作用于pre-mRNA或mRNA，通过干预靶标基因表达实现疾病治疗目的。RNAi 药物 ASO 药物机体内源的RNAi 的主要机制是长双链RNA被剪切为短双链RNA 后，与蛋白质结合形成 siRNA 诱导干扰复合体（RISC），短链RNA的正义链降解后，RISC再与特定mRNA结合，使mRNA降解，最终沉默相应基因的表达。目前已知具有RNAi作用的RNA主要包括：siRNA、miRNA 和 piRNA等。ASO是指与靶基因mRNA互补的一段单链DNA或RNA序列，通常由十几到几十个碱基组成，通过化学合成的方式生产。对ASO进行某些特定的化学修饰后，ASO药物通过一定方式进入细胞，能够特异性地调控靶基因的表达。图5：主要小核酸药物对比siRNA ASO长度组成 18~25 个核苷酸，双链 15~30 个核苷酸，单链作用机制siRNA在解旋酶作用下生成正义链和反义链。反义链与多蛋白组分形成RISC，RISC中保留的反义链与靶基因的mRNA 特异地完全互补，同时RISC具有核酸酶活性，能将靶基因的mRNA切割降解，抑制靶基因的表达。与mRNA特异性的互补结合，抑制该mRNA的翻译或引起mRNA的降解，调控基因信息表达，调节蛋白的表达及细胞的生长、分化等，起到治疗疾病的作用。与Pre-mRNA等结合影...
2022 年 6 月 2 日上午 9 点在 XX 镇 XX 村开展了区域大规模核酸检测演练，汇报如下：
1.规范张贴标识标牌； 2.积极组织参加应急演练的人员； 3.物资准备：转运人员车辆、核酸采集器材、额温枪、口罩、消毒液等。
4.联片领导 XX 副镇长和驻村干部 XX 同志参加了演练，由驻村干部 XX 同志对参加演练的村干部、社长、党员、网格员、群众代表，负责核酸采集的医护人员，信息录入人员等共计 40余人讲解演练流程，疫情防控相关内容的培训，强调了应急演练的重要性和必要性。
5.演练内容：全场进行消毒，参与演练人员佩戴好口罩，带好身份证，按 1 米间隔排队逐个扫场所码、测体温、登记、采集核酸，如发现红码、黄码等高危人员立即上报 XX 镇卫生院并带离现场至临时隔离区，采取相关防控措施。整个演练过程出动了镇村干部 7 人，民警 1 人，医务人员 5 人，志愿者 30余人，设置采样点 1 个，采样台 2 个，备用车辆 3 两，额温枪3 支，口罩 300 余个，消毒液 3 瓶，消杀面积 800 余平方米，
共采集核酸标本 100 余人份。
二、存在问题。
1、演练过程中个别人员口罩佩戴不规范； 2、村民防控意识还不够，部分村民不按次序间隔 1 米线排队； 3、演练环节配合不够紧凑，还需要培训； 4、网格员的沟通方式方法还有待改进，还要加强培训。
5、在宣传通知方式方法上还有待改进。
三、下一步打算：
1、加强演练流程的细化和完善； 2、加强宣传，加强村民防控意识的提高； 3、加强网格员培训，明白自己的职责； 4、做好防控物资的筹备； 5、做好返乡人员台账报备； 6、加强疫情防控知识的宣传，强化责任意识。
一、基本情况 结合实际，立即启动前期制定的镇、村（社区）大规模核酸检测作战手册，全面做好人员、物资和能力储备，确保大规模核酸检测时，人员、物资迅速充足到位。
（一）布置点位科学。按照《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》大规模核酸采样要求，在通风、空旷的地方科学设置采样点，建立点位台账，明确点位负责人。全镇共设置采样点 x 个，本轮根据各村（社区）常驻人口数科学调整采样点工作位 x 个，一个采样点工作位平均为 x 人。
（二）组建队伍充分。组建核酸采样、样本运送、核酸检测、信息平台技术保障和相应的应急等队伍，明确采样和检测责任区域。全镇共配备采样医务人员 x 人，获取更多实用资料，其中应急志愿队伍（包括中共党员、退役军人等）x 余人，能够满足全区全员核酸采集需求。
（三）物资储备充足。按照采样点的设置情况，充分储备采样点设施（帐篷 x 顶、发电机 x 台、应急照明设备 x 个、防暑降温设备 x 个、测温仪 x 个）、采样点一米线、标牌标识、采样检测耗材、防护物资、消杀物资、转运箱、转运车辆等物资保障。
二、存在问题 一是待采集人员按照“1 米线”的距离排队，后期排队秩序不规范； 二是对无健康码的采集人群现场登记慢，影响检测进度； 三是行动不便需要上门采集的，上门取样工作开展缓慢； 四是对出现暴雨等情况，应急准备不充分； 五是季节性外来游客数量动态变动大。
三、下一步打算 将严格工作要求，从实从细做好大规模核酸检测工作，从本轮大规模核酸检测统计的情况看，我镇总体检测率达xx％，多为 xx 市外游客量，通过及时优化调整本镇大规模核酸检测工作的有效措施和计划，进一步全面、快速提升全民核酸检测工作覆盖面和及时性。
（一）结合实际，优化调整相关工作预案。加强设计保障大规模核酸检测工作开展，结合《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》充实完善我镇大规模核酸检测工作预案，厘定各采样点分工明细，严格贯彻“点长负责制”，压实各采样点各工作人员责任。同时在新一轮全员核酸检测工作启动前再次对各采样点点长、信息采集员等工作人员开展培训，提升采集能力，保证工作顺利。
（二）优化调整，确保现场取样检测顺畅。以问题为导向，从小从细改进我镇大规模核酸检测工作质量，结合上一轮核酸检测过程中发现的问题，在本轮工作中加以改进和避免。
一是提前发放信息采集码，减少群众现场滞留时间； 二是调整部分采样点位，让群众受采更方便、送检进度更快速；
三是优化志愿者队伍结构，充实更多年富力强、责任心强的人员作为志愿者参与现场引导、秩序维护； 四是进一步切实加强对辖区内人员摸排统计，尤其是外来游客的信息登记；五是调整“上门”取样工作人员，合理增加机动组，对行动不便人员进行上门采样，保证不漏一人。
（三）总结经验，尽施良策提升作战能力。结合本轮全员核酸检测复盘成果，在本轮全员核酸检测工作中充分施展好的经验做法，比如：
一是前期进小区、进院落对大规模核酸检测宣传已普及，本轮在启动后响应迅速； 二是强化 24小时专人值班值守，备战备勤，x 月 x 日我镇共落实 x 人 24小时应急值守工作； 三是现场受采人员主动测温、亮码、戴口罩； 四是组织群众错峰错时受采，有效分散人员密度，保证样本采集进度； 五是利用喇叭播报、电屏显示、群聊通知、流动敲锣等多种方式加强宣传，使群众应知尽知、应检尽检；六是采样结束后及时进行复盘，总结得失，改进工作，进一步加强全员核酸检测能力建设，全力维护全市疫情防控平稳势态。
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