药店零售企业质量管理制度程序合集

下面是小编为大家整理的药店零售企业质量管理制度程序合集,供大家参考。

　药店药品保管岗位质量职责

　 1、目的：规范药品的储存出库工作，保证在库药品的质量完好和数量准确特制定本制度。

　2、依据：《药品经营质量管理规范》

　3、适用范围：适用于药品保管员.

　4、责任：药品保管员对本标准负责。

　5、工作内容：

　5.1 严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

　5.2 根据验收合格通知书和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理.

　5.3 严格遵守药品我包装图示标志，正确搬运和堆垛药品,做到不错放、乱码与倒置。

　5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施,保证在安全合理的条件下储存药品。

　5.5 做好效期药品管理工作,近效期药品按月填写效期催销表。

　5.6 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。

　5.7 负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符,及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。

　5.8 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部门派员检验处理.根据处理意见,及时处理。

　5.9 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

　5.10 做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生.

　6、直接责任:

　6.1 对药品入库、储存工作的规范性负责。

　6.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。

　6.3 对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。

　6.4 对在库药品的合理储存条件负责。

　7、主要考核指标:

　7.1 在库药品的数量准确性 100％。

　7.2 在库药品的储存条件差错率 0％。

　7.3 在库药品帐货相符准确率 100％。

　8、任职资格:

　8.1 经企业组织的岗位培训合格。

　药店首营企业和首营品种的审核制度

　1、目的:为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。

　2、依据:《药品经营质量管理规范》

　3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。

　4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

　5、内容:

　5.1 首营企业的审核

　5.1.1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。

　5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。

　5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式。

　5.1.4 经营特殊管理药品的首营企业,还必须审核其经营特殊管理药品的合法合法资格,索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件.

　5.1.5 质量保证能力的审核内容：GSP 或 GMP 证书，荣获级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力是时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

　5.1.6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。

　5.2 首营品种的审核

　5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装）。

　5.2.2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。

　5.2.3 资料齐全后，业务部门填写出“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。

　5.2.4 填写“首次经营药品审批表”和要书写规范,字迹清晰。

　5.2.5 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。

　审核内容包括：

　5.2.5.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

　5.2.5.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；

　5.2.5.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

　5.2.6 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

　5.2.7 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存.

　药店人员教育培训制度

　1、目的:规范企业的质量培训工作,提高企业员工的质量管理意识与能力，制定本制度.

　2、依据：《药品经营质量管理规范》

　3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

　4、责任：办公室、质量管理部门对本制度的实施负责。

　5、内容：

　5.1 企业每年应根据上级有关要求制定教育培训计划.

　5.2 人事部门负责教育培训计划的制定、实施、监督与

　考核.

　5.3 质量管理部门配合人事部门每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到 100%.

　5.4 企业中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。

　5.5 企业中质量管理、验收、营业等岗位的人员必须经地级市级药品监督管理部门的培训，考试合格持证上岗.

　5.6 保管、养护岗位的人员必须经企业培训，考试合格持证上岗.

　5.7 有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得职业资格证书后，方可上岗。

　5.8 人事主管部门应建立个人教育培训档案，内容包括：姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。

　5.9 人事主管部门每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、主办单位、培训地点、培训对象、学时、参加人数等。

　5.10 每次培训后应做好考核工作,验证培训的效果。

　药店卫生管理制度

　1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，规创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量.

　2、依据：《药品经营质量管理规范》

　3、适用范围：本企业环境卫生质量管理.

　4、责任：办公室、销售部门、仓储部门对本制度的实施负责。

　5、内容:

　5.1 营业场所的环境卫生管理:

　5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生；

　5.1.2 药品包装应无尘、清洁卫生；

　5.1.3 资料样品等陈列整齐、合理;

　5.1.4 禁烟标志的场所严禁吸烟。

　5.1.5 拆零药品的工具、包装应清洁卫生。

　5.2 仓库的环境卫生管理：

　5.2.1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染,以确保药品的质量。

　5.2.2 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源,渠道畅通,定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化工作。

　5.2.3 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整,不积尘、不落灰，地面应平滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、

　防尘和防止其它污染的设施，保证药品不受损害。

　5.2.4 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。

　5.2.5 验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备，符合药品验收的卫生要求;

　5.2.6 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。

　5.3 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录,奖惩落实。

　药店药品购进程序

　1、目的：建立药品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

　2、依据：《药品经营质量管理规范》

　3、适用范围：适用于于企业购进过程的质量管理。

　4、责任：药品购进人员对本程序的实施负责.

　5、内容：

　5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉

　5.1.1 对供货单位合法资格的确定

　5.1.1.1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产(经营）许可》和《营业执照》的复印件。

　5.1.1.2 药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件

　进行以下审核：

　5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；

　5.1.1.2.2“证照"是否在其注明的有效期之内；

　5.1.1.2.3“证”与“照"的相关内容是否一致；

　5.1.1.2.4“证照"上的注册地址是否与供货单位实际的生产经营或经营地址相同；

　5.1.1.2.5 必要时,可索取“证照”原件进行查验。

　5.1.2 对供货单位质量信誉的确定

　5.1.2.1 药品购进人员在索取“证照"的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的 GMP、GSP 认证证书的真实性进行查验。

　5.1.2.2 药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核:

　5.1.2.2.1“证书”是否加盖了供货单位的原印章；

　5.1.2.2.2 对 GMP 或 GSP 认证证书的真实性进行查验;

　5.1.2.2.3“证书”是否在其所注明的有效期之内;

　5.1.2.2.4 必要时，可会同质量管理部门进行现场考察，以确定供货单位的质量管理体系是否满足本企业要求，并做好记录。

　5.2 对购进的药品合法性和可靠性的审核

　5.2.1 对购进药品合法性的审核

　5.2.1.1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；

　5.2.1.1.1 本企业已收集并属于药品标准的品种，则不需要索取。

　5.2.1.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核;

　5.2.1.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；

　5.2.1.2.2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；

　5.2.1.2.3 所购进的药品是否在本企业的经营范围内；

　5.2.1.2.4 所购进的药品是否是药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品.

　5.2.2 对购进药品质量可靠性的审核

　5.2.2.1 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；

　5.2.2.2 购进的药品是否是或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品；

　5.2.2.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。

　5.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证。

　5.3.1 向供货单位药品销售人员索取以下的资料:

　5.3.1.1 向供货单位药品销售人员持有的“企业法人代

　表委托授权书”原件;

　5.3.1.2 供货单位药品销售人员的“岗位合格证"复印件.

　5.3.2 对上述资料进行审核和验证:

　5.3.2.1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；

　5.3.2.2“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；

　5.3.2.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书"上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档.

　5.4 对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业质量审核程序》和《首营品种质量审核程序》执行。

　5.5 签订有明确质量条款的购进合同

　5.5.1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同.

　5.5.1.1 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容:

　5.5.1.1.1 供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：

　(1）药品质量符合质量标准和有关质量要求：

　（2）药品附产品合格证；

　（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　5.5.1.1.2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：

　（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求;

　（2）药品附产品合格证；

　（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；

　(4)购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

　5.5.2 药品购进合同如果不是以书面形式确定的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书.质量保证协议书应明确有效期限。

　5.6 购进合同中质量条款的执行

　5.6.1 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少;

　5.6.2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；

　5.6.3 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行；

　5.6.4 对质量条款内容增加的购进合同,质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予以执行。

　5.7 档案管理要求

　5.7.1 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，交药品购进部门的档案管理人员存档备查。

　5.7.2 首营企业的资料经按《首营企业质量审核程序》审核合格后,交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。

　5.7.3 首营品种的资料经按《首营品种质量审核程序》审核合格后，交质量管理部门,收集入药品质量档案管理。

　药店质量管理体系文件管理制度

　1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

　2、依据:《药品经营质量管理规范》

　3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

　4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。

　5、内容:

　5.1 质量管理体系文件的分类

　5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录.

　5.1.2 质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径

　的文件,包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。

　5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品购...

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